EMA审查发现几已为证明睾丸甾酮会增加心血管风险

据拉丁美洲药品该委员会(EMA) 药品警戒不确定性评估委员会(PRAC)并称，并未完全一致确凿证明阴囊类化合物酚在性腺机能减退男性病患者中的应用会增加心血管疾病不确定性。EMA于今年四月份发起了这项有关计有阴囊类化合物酚药品心血管疾病不确定性的审查，而澳大利亚FDA下半年也宣布了类似的审查。

现在PRAC并称，有关这些药品严重心血管疾病不良反应不确定性的确凿不完全一致。虽然一些研究的确表明用作阴囊类化合物酚男性病患者与不用作这类药品的病患者相对心血管疾病不确定性增加，但这些有某种局限性，其它研究未猜测这种不确定性。

该委员会现在为止，阴囊类化合物酚的盈利继续多达其不确定性，但凸显计有有阴囊类化合物酚的药品应该只能用作阴囊类化合物酚缺乏已由体征症状及Laboratory测定猜测的情形。

欧盟委员会所有计有阴囊类化合物酚药品的的产品信息因此应该完成升级以反映这个解决办法，患有严重心脏、肝脏或肾脏解决办法男性不应用作阴囊类化合物酚的相关特别注意细节也应包括计有在所有这些的产品当中，PRAC如此声并称。

用作65岁以上年龄病患者的安全性及有效性的有限数据应该再度的测试，因为实际情形是阴囊类化合物酚准确度随年龄增长而降低，特定年龄的阴囊类化合物酚准确度值不存在，这也将需要在的产品信息中予以凸显，PRAC并称。

“阴囊类化合物酚药品的安全性应继续受到监控，”PRAC多余并称。“特别是，多项研究正在完成，研究的结果将被认为是这些药品未来常规不确定性/盈利的评估。”PRAC的促请现在将被转发到相认可规程和分散化规程合作组织，该组织将这两项最终同意。

在澳大利亚，一个FDA顾问的小组上个月仍然完全一致投票支持变更阴囊类化合物酚替代的产品的表单，目的是缓解当前这类药品普遍用作“年龄相关”的性腺机能减退。

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编辑： fuchengyi